鲁食药监械〔2015〕90号
各市食品药品监督管理局 ：
为加强全省医疗器械经营企业和使用单位日常监管工作 ，按照《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》，结合2015年全省医疗器械监管工作要求 ，省局制定了《2015年山东省医疗器械经营企业和使用单位监督检查计划》 ，现印发给你们，请认真组织实施 。
山东省食品药品监督管理局
2015年4月30日
(公开属性：主动公开)
2015年山东省医疗器械经营企业和使用单位监督检查计划
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》 ，结合我省实际，制定2015年山东省医疗器械经营企业和使用单位监督检查计划。
一、工作目标
（一）深入贯彻实施《医疗器械监督管理条例》 、《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》，进一步落实企业主体责任，规范医疗器械经营 、使用行为，提升全省医疗器械质量管理水平。
（二）坚持问题导向，结合全省医疗器械专项整治2015行动，综合运用日常检查、飞行检查、跟踪检查 、抽查检验等措施，加强对经营、使用环节重点产品和行为的监管，加大对违法违规行为的查处力度，有效遏制经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械或者使用未依法注册的医疗器械等违法违规行为。同时 ，强化医疗器械风险管理和全过程监管，构建有效的风险防控体系，实现医疗器械市场秩序的明显好转。确保经营、使用环节医疗器械的质量安全。
二、检查内容
各级食品药品监督管理部门要结合医疗器械专项整治2015行动，以国家和省重点监管产品、一次性无菌医疗器械、植（介）入类医疗器械、体外诊断试剂等产品为重点，统筹兼顾 ，周密安排，对医疗器械经营使用单位组织开展全面监督检查 。重点检查以下内容 ：
（一）经营环节。进货检查验收制度落实情况，经营场所和储存设施、条件是否符合要求；经营产品质量管理制度建立和执行情况，《医疗器械经营质量管理规范》落实情况；是否经营未经注册 、无合格证明、过期、失效或淘汰的医疗器械等。
（二）使用环节。医疗器械使用单位是否从无合法资质的单位购进体外诊断试剂，是否使用未经注册的医疗器械 ；是否建立并执行进货检查验收制度；使用过的一次性无菌医疗器械是否按照规定销毁，并有相关记录等 。
三 、主要工作任务
（一）日常检查
1.新开办第二、三类医疗器械经营企业，实施全覆盖跟踪检查。
2.无菌、植入类和体外诊断试剂类医疗器械经营企业 ，实施全覆盖监督检查。
3.国家和省重点监管产品经营企业，按不少于30%的比例实施抽查，每三年全覆盖一次。
4.无菌 、植入类和体外诊断试剂类医疗器械使用单位，按不少于20%的比例实施抽查 ，每五年全覆盖1次。
（二）专项检查
按照《全省医疗器械专项整治2015行动方案》有关要求，对体验式经营行为和装饰性彩色平光隐形眼镜、避孕套经营企业，体外诊断试剂、一次性无菌医疗器械经营企业和医院，定制式义齿使用单位开展全覆盖专项检查。
四、有关要求
（一）各市局应当结合实际，确定本行政区域医疗器械经营、使用监管重点 、检查频次和覆盖率，制定检查方案，合理布局监督检查任务，全面排查风险点，严厉打击非法经营行为 ，务求取得看得见的实效。
（二）检查工作中，要严格程序 ，规范行为，依法进行，切实做好检查笔录。一是要如实记录监督检查现场情况 ，将检查结果书面告知被检查单位并做好存档。需要整改的，应当明确整改内容以及整改期限，并实施跟踪检查。二是健全电子档案 ，抓好医疗器械监管信息系统信息收集工作 ，将监督检查信息及时录入山东省医疗器械监管信息系统，确保电子监管系统内信息的时效性与连贯性，建立全省统一、动态更新的监管数据库 。
（三）各市局于11月30日前将经营企业和使用单位监督检查年度工作总结和《医疗器械经营企业和使用单位监督检查情况汇总表》报省局医疗器械监管处 。
联 系 人 ：喜娥
联系电话：0531-88562070
电子邮箱 ：yiliaoqixie@sdfda.gov.cn
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